{"id":4066,"date":"2020-02-20T12:08:59","date_gmt":"2020-02-20T11:08:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.naturepower.de\/vitalstoff-journal\/?post_type=vitalstoff_journal&#038;p=4066"},"modified":"2020-04-06T10:04:20","modified_gmt":"2020-04-06T08:04:20","slug":"anh-briefing-traditional-herbal-medicinal-products-directive","status":"publish","type":"vitalstoff_journal","link":"https:\/\/www.naturepower.de\/vitalstoff-journal\/fakten-widerreden\/politisches\/anh-briefing-traditional-herbal-medicinal-products-directive\/","title":{"rendered":"ANH-Briefing: Traditional Herbal Medicinal Products Directive"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher \nMedizinischer Produkte (Richtlinie 2004\/24\/EG) Traditional Herbal \nMedicinal Products Directive (Directive 2004\/24\/EC)<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher \nMedizinischer Produkte (THMPD) existiert als Richtlinie, die der \nRichtlinie \u201eHuman Medicinal Products Directive\u201c (2001\/83\/EG, \u00c4nderung \ndurch 2004\/24\/EG) untergeordnet ist. Im Wesentlichen beschreibt sie ein \nvereinfachtes Genehmigungsverfahren (,fast-track\u2018) f\u00fcr pflanzliche \nmedizinische Produkte, f\u00fcr die eine bibliographische \nSicherheitsdatensammlung zusammen mit einem Expertenbericht 30 Jahre der\n sicheren Anwendung dokumentieren, davon mindestens 15 Jahre in der EU \n(Artikel 16(c)1(c)).\n<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bei diesem vereinfachten Verfahren entf\u00e4llt die Notwendigkeit, \nSicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen, was typischer Weise der \nkostenintensivste Teil f\u00fcr den Antrag auf Marktzulassung bedeutet.\n<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Antr\u00e4ge f\u00fcr eine Marktzulassung nach THMPD erfolgen \u00fcber bestimmte \nMitgliedsstaaten mit Daten, die vom Ausschuss f\u00fcr pflanzliche \nArzneimittel (HMPC) der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet\n werden, der auch die Verantwortung \u00fcbertragen wurde, Monographien f\u00fcr \npflanzliche Substanzen zu verfassen. \n(http:\/\/www.ema.europa.eu\/htms\/general\/contacts\/HMPC\/HMPC.html). Zum \nZeitpunkt der Schriftlegung Ende 2008 waren 22 Monographien \nabgeschlossen, ca. 100 waren eingereicht. Es werden nicht mehr als \ninsgesamt 200-300 erwartet.\n<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Produkte, die nach THMPD genehmigt werden, sind zum Gebrauch ohne  \u00e4rztliche Konsultation f\u00fcr Diagnosezwecke, zur Verschreibung oder zur  Therapiekontrolle zugelassen. Daraus erwachsen gravierende Probleme, da  der Gro\u00dfteil der traditionellen medizinischen Produkte normalerweise  nach \u00e4rztlichem Rat verwendet wird, und ein kleiner Teil dabei auch f\u00fcr  ernste Erkrankungen, wie Krebs, psychiatrische Erkrankungen,  Infektionserkrankungen (z.B. Hepatitis, Influenza),  Herz-Kreislauferkrankungen, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes. Keine  dieser Anwendungsgebiete w\u00fcrden durch die Genehmigungsbeh\u00f6rde  akzeptiert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Die Bestimmungen der THMPD treten im April 2011 in vollem Umfang in Kraft.<\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Bestimmungen stellen jedoch f\u00fcr viele KMUs des Bereichs der \nnat\u00fcrlichen Gesundheit, die traditionelle pflanzliche Produkte entweder \nherstellen und\/oder vertreiben, ein gro\u00dfes Hindernis dar. Daf\u00fcr gibt es \neine Reihe von Gr\u00fcnden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Die Kosten der Erstellung von \nDossiers und Antragstellung zur Marktzulassung: der \u00fcberwiegende Teil \nvon kleinen und mittleren Unternehmen (KMUs) stellt eine ganze Reihe von\n Produkten her, mit jeweils relativ kleinen Chargen, vergleicht man sie \nmit den gro\u00dfen Konzernen, die typischerweise nur wenige Produkte aber \nmit hohen Verkaufsvolumina produzieren. So belasten hohe \nZulassungskosten die KMUs v\u00f6llig disproportional zu den gro\u00dfen \nKonzernen.<\/li><li>Die Anforderungen des HMPC-Ausschusses an \ngenotoxische Daten hoher Qualit\u00e4t: F\u00fcr viele pflanzliche Substanzen, die\n in den Kulturen der traditionellen Medizin Anwendung finden, sind diese\n Daten nicht vorhanden oder werden von der HMPC\/EMA als unzureichend \nbeurteilt. Diese Anforderungen sind der Hauptgrund daf\u00fcr, dass nur \nwenige Antr\u00e4ge bislang \u00fcber dieses Zulassungsverfahren eingereicht \nwurden (etwa 110 aus insgesamt 25 Mitgliedsstaaten zur Zeit der \nSchriftlegung Ende 2008).<\/li><li>Die Anforderung, nach \u201eGuter \nHerstellungspraxis\u201c (Good Manufacturing Practice = GMP) zu produzieren, \nwie sie f\u00fcr die pharmazeutische Industrie vorgeschrieben ist: diese \nAnforderungen \u00fcbersteigen die Anforderungen an die \nLebensmittel-Produktion in hohem Ma\u00dfe und eignen sich f\u00fcr bestimmte \nKategorien von Inhaltsstoffen oder Produkten aus Pflanzen nicht. \nZus\u00e4tzlich wird den Herstellern die Einrichtung der Stelle einer \n\u201eQualified Person\u201c auferlegt, um pharmazeutische Standards zu erf\u00fcllen;<\/li><li>Schwierigkeit,\n die in der Richtlinie geforderten Kriterien nach pharmazeutischen \nStandards zu erf\u00fcllen. Beispiel: Der Zusatz von Markersubstanzen, um \nStabilit\u00e4tskriterien zu erf\u00fcllen. Geht es dabei um eine einzelne oder um\n zwei Komponenten, dann w\u00e4re das machbar. Doch bei der Kombination \nmehrerer Komponenten, wie es in vielen traditionellen Medizin-Kulturen \ntypisch ist, sind diese Kriterien nicht generell erf\u00fcllbar.<\/li><li>Viele\n traditionellen Kulturen verwenden auch nicht-pflanzliche Produkte, \neinschlie\u00dflich solche von Komponenten tierischer Herkunft und \nMineralien. Diese sind derzeit per Richtlinie verboten.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die  Europ\u00e4ische Kommission hat einen wichtigen Bericht ver\u00f6ffentlicht mit  dem Titel \u201cBericht \u00fcber die Erfahrungen erworben bei der Anwendung der  Bestimmungen des Kapitels 2a der Richtlinie 2001\/83\/EG, erweitert um die  Richtlinie 2004\/24\/EG, hinsichtlich der spezifischen Bestimmungen, die  auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel angewendet werden\u201c vom 29.  September 2008  (http:\/\/eur-lex.europa.eu\/LexUriServ\/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0584:FIN:en:PDF).  Der Bericht erkennt einige der Schwierigkeiten an, die Unternehmen mit  dem Zulassungsverfahren hatten; gleichzeitig geben sie aber zu  verstehen, dass es zuk\u00fcnftig kaum Bewegung geben wird, die Bestimmungen  zu \u00e4ndern, mit einer einzigen Ausnahme, n\u00e4mlich die Bestimmungen auf  nicht-pflanzliche Substanzen ausweiten zu wollen. Etwas mehr Hoffnung  gibt da die Aussage der Kommission in den Schlussfolgerungen des  Berichts, dass ein neues Gesetzesregelwerk f\u00fcr traditionelle  medizinische Systeme wie Ayurveda, Traditionelle Chinesische Medizin,  Anthroposophische Medizin, etc. in Erw\u00e4gung gezogen werden k\u00f6nnte  (http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Other\/2010\/06\/WC500093179.pdf).<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Die Schl\u00fcssel-Bedenken <\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Diskriminierung von au\u00dfereurop\u00e4ischen Traditionen der \nPflanzenmedizin dadurch, dass mindestens 15 der geforderten 30 Jahre als\n Basis verlangt wird, um eine schon lange etablierte, traditionelle \nAnwendung zu belegen. Diese Anforderungen liegen vor, weil in den \nverschiedenen Regionen unterschiedliche Standards in der \nPharmakovigilanz vermutet werden. Sie gehen davon aus, dass die \nStandards au\u00dferhalb Europas geringer sein k\u00f6nnten als innerhalb Europas.\n Diese Bestimmungen benachteiligen die Ayurveda, die Traditionelle \nChinesische Medizin, die S\u00fcd-Ost-Asiatische, die Tibetische, die \nAmazonische und S\u00fcdafrikanische Traditionen, die zu den \u00e4ltesten und den\n am weitesten entwickelten Pflanzen-basierten Gesundheitstraditionen \nweltweit z\u00e4hlen.<\/li><li>Spezielle Kombinationen von pflanzlichen \nProdukten k\u00f6nnten verboten werden. Der \u201etraditionelle Gebrauch\u201c nach \nTHMPD st\u00fctzt sich auf die Verwendung einer einzigen Pflanze oder einer \nspezifischen Kombination von Pflanzen. Das verhindert innovative \nKombinationen, die aus wissenschaftlichen Erkenntnissen erwachsen. Ein \nAmendment (Einbeziehung), diesen Widerspruch zu l\u00f6sen, wird gerade von \nder EU-Kommission gepr\u00fcft, wird aber der Zustimmung des EU-Parlaments \nbed\u00fcrfen.<\/li><li>An die Produkte werden Kriterien angelegt wie an \nPharma-Produzenten und sie werden GMP unterworfen. Nach THMPD m\u00fcssen die\n Hersteller eine pharmazeutische Herstellungspraxis nachweisen, als GMP \nbezeichnet: die Einhaltung von strengen Reinheits-, Stabilit\u00e4ts- und \nGenotoxizit\u00e4tskriterien. Die Anforderungen sind identisch mit der \nHerstellung von konventionellen Arzneimitteln, und fallen unter die \nBestimmungen derselben Richtlinie (2001\/83\/EG). Bei den als Mischung \nzusammengesetzten Produkten k\u00f6nnen diese Kriterien nicht erf\u00fcllt werden,\n weil Mischungen komplex sind, die bekannten Marker maskiert sein k\u00f6nnen\n und in anderen F\u00e4llen Standards fehlen, um potentielle Marker zu \nidentifizieren.<\/li><li>Traditionelle Arzneimittel werden nur \nzugelassen, wenn sie f\u00fcr die Anwendung von nur geringen Beschwerden \nangemeldet werden: dabei haben generell die traditionellen \nMedizinsysteme ein Spektrum entwickelt, das alle Beschwerden und \nErkrankungen abdeckt, die in ihrem Umfeld vorkommen. Das \nZulassungsverfahren kann also ethnischen Minorit\u00e4ten, die Produkte ihres\n traditionellen medizinischen Systems nutzen wollen, sogar innerhalb der\n EU diskriminieren. W\u00e4hrend Nahrungserg\u00e4nzungsmittel (NEM), deren \nInhaltsstoffe die Gesundheit unterst\u00fctzen (oder das Krankheitsrisiko \nreduzieren) wie z.B. f\u00fcr das Herz-Kreislauf- oder das Nervensystem, \nlegal in der EU verkauft werden d\u00fcrfen, werden diese im THMPD-Verfahren \nverboten.<\/li><li>Exzessive Kosten, die durch das THMPD-Verfahren \nentstehen: Die hohen Kosten, die durch die Anforderungen der nach THMPD \ngeforderten Daten entstehen, setzen sich zusammen aus der \nZusammenstellung von Dossiers in Form von bibliographischen \nZusammenstellungen und durch Expertengutachten, aber auch durch die \nAnforderungen an genotoxische Daten, die \u00fcblicherweise komplett erhoben \nwerden m\u00fcssen, da Daten dar\u00fcber nicht verf\u00fcgbar sind. Diese Kosten sind \nf\u00fcr&nbsp; viele KMUs nicht tragbar.<\/li><li>Pflanzliche Produkte, die \nsignifikante Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen enthalten, werden \nverboten sein und werden nur dann genehmigt, wenn die Wirkung dieser \nN\u00e4hrstoffe als \u201evernachl\u00e4ssigbar\u201c gegen\u00fcber den pflanzlichen Komponenten\n bewertet wird.<\/li><li>Pflanzliche Produkte, die nicht-pflanzliche \nInhaltsstoffe enthalten, die weder Vitamine noch Mineralstoffe sind, \nsind derzeit verboten: M\u00f6glicherweise wird das noch in einem Amendment \nder Richtlinie Ber\u00fccksichtigung finden, auch wenn zu bef\u00fcrchten ist, \ndass die Befriedigung des HMPC hinsichtlich Verifizierung der \nSicherheitsdaten zu einer Herausforderung und sehr teuer werden wird.<\/li><li>Anstieg\n der Kosten f\u00fcr den Endverbraucher und Beschneidung der Wahlfreiheit: \ndie hohen Kosten f\u00fcr die Beantragung werden den Endverbraucher treffen \nund werden von einigen wirtschaftlich nicht zu tragen sein. Damit wird \ndas Recht der B\u00fcrger in ihrer Wahlfreiheit, was sie f\u00fcr ihre Gesundheit \ntun wollen, beschnitten.<\/li><li>Kontrolle durch den Ausschuss f\u00fcr \npflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA: Genehmigungen werden vom \nHMPC-Ausschuss kontrolliert, der \u00fcberproportional stark mit \n\u201ekonventionellen\u201c Pharmakologen gegen\u00fcber Praktizierenden der \nNaturheilkunde und anderen Experten mit speziellen Erfahrungen \u00fcber \ntraditionelle medizinische Praktiken besetzt ist.<\/li><li>Auswirkung \nauf au\u00dfereurop\u00e4ische Lieferanten von pflanzlichen Rohstoffen: Viele der \nRohstoffe, die potentiell unter die THMPD fallen, werden in \nau\u00dfereurop\u00e4ischen L\u00e4ndern in Handarbeit geerntet oder werden von \nkleineren Bauern und Gemeinschaften produziert . Wenn Produkte, die \nsolche Rohstoffe enthalten, als Nahrungserg\u00e4nzungsmittel mit \npflanzlichen Komponenten (botanical-containing food supplement) verboten\n werden, und auch nicht unter THMPD erlaubt werden k\u00f6nnen, dann k\u00f6nnte \ndas diese l\u00e4ndlichen Gemeinschaften besonders stark treffen.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Translated by ANH-Intl Supporter, Dr Corinne Enders \u00a9 2010 Alliance for Natural Health International<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher Medizinischer Produkte (Richtlinie 2004\/24\/EG) Traditional Herbal Medicinal Products Directive (Directive 2004\/24\/EC) Die Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher Medizinischer Produkte (THMPD) existiert als Richtlinie, die der Richtlinie \u201eHuman Medicinal Products Directive\u201c (2001\/83\/EG, \u00c4nderung durch 2004\/24\/EG) untergeordnet ist. 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