Die EU-Richtlinie THMPD<\/em> (Traditional Herbal Medical Product Directive)<\/em>,\n deren Regelungen ab April 2011 in Kraft treten, wird f\u00fcr viele \nNahrungserg\u00e4nzungen und Naturheilmittel, die aus Kr\u00e4utern zubereitet \nwerden, das Aus bedeuten. <\/strong><\/p>\n\n\n\n Mit dieser EU-Richtlinie werden auch Behandlungen und Therapien der \nAlternativmedizin sehr stark eingeschr\u00e4nkt werden. Was machen denn \nNaturheilkundige, Ayurveda-\u00c4rzte, TCM-\u00c4rzte, Schamanen, usw. ohne ihre \nHeilkr\u00e4uter, deren Anwendung eine jahrtausendealte Tradition haben und \nderen Wirksamkeit zur Wiederherstellung und Erhaltung der Gesundheit \nseit jeher erwiesen sind!\n<\/p>\n\n\n\n Die Medizin aus der Natur ist der Pharmaindustrie schon immer ein Dorn im Auge. Heilpflanzen sind nat\u00fcrlich und machen gesund. Korrekt angewandt, haben sie keine oder nur geringe, unbedenkliche Nebenwirkungen. Jeder Mensch kann sie frei verwenden. Sie lassen sich nicht patentieren. Die Pharmaindustrie kann mit Heilpflanzen kein Geld machen und genau deshalb sollen sie nicht mehr verwendet werden. Sie m\u00fcssen unbedingt verboten und ihr medizinischer Gebrauch strafbar gemacht werden.<\/p>\n\n\n\n Die THMPD<\/em> ist eine EU-Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher medizinischer Produkte (Richtlinie 2004\/24\/EG)<\/em>.\n Sie dient der Vereinheitlichung des Zulassungsverfahrens f\u00fcr \ntraditionelle Kr\u00e4uterzubereitungen, die medizinisch eingesetzt werden.\n<\/p>\n\n\n\n Zubereitungen aus Kr\u00e4utern, die bisher als Naturheilmittel, Nahrungs-\n und Nahrungserg\u00e4nzungsmittel verf\u00fcgbar waren, werden nun als \nmedizinische Produkte deklariert, die extra ein Zulassungsverfahren \ndurchlaufen m\u00fcssen. Diese Naturheilmittel d\u00fcrfen k\u00fcnftig nur noch auf \nden Markt gebracht werden, wenn sie die Zulassungsvoraussetzungen der \nEU-Richtlinie THMPD <\/em>erf\u00fcllen.\n<\/p>\n\n\n\n Diese Zulassungsverfahren sind sehr teuer und aufw\u00e4ndig und bieten \nnur sehr wenig Spielraum f\u00fcr die Einsatzm\u00f6glichkeiten dieser Produkte. \nAllopathische, also chemische Medikamente der Pharmakonzerne m\u00fcssen \nsolche Zulassungsverfahren zwar auch durchlaufen, aber das daf\u00fcr \nben\u00f6tigte Kapital hat die Pharmaindustrie nat\u00fcrlich locker in der Tasche\n sitzen. Was machen jedoch die Hersteller solcher Naturpr\u00e4parate \n(\u00fcberwiegend kleine und mittelst\u00e4ndische Unternehmen)?\n<\/p>\n\n\n\n Auch werden Forschungs- und Entwicklungsm\u00f6glichkeiten im Bereich der \nZubereitung und Anwendung von Kr\u00e4utern eingeschr\u00e4nkt. Der Einsatz von \nKr\u00e4utern in Kombination mit Vitalstoffen (wie Vitamine, Mineralien, \netc.) wird limitiert.\n<\/p>\n\n\n\n Bereits am 30. Oktober 2005 mussten Bestimmungen der THMPD <\/em>von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt werden, weshalb seit dem schon viele preiswerte und wirksame Naturheilmittel vom Markt verschwunden sind, bzw. nicht mehr in ihrer urspr\u00fcnglichen Zusammensetzung vertrieben werden d\u00fcrfen. Ab April 2011 treten diese Bestimmungen dann in vollem Umfang in Kraft. Das bedeutet: Alle Naturheilmittel, bzw. Nahrungserg\u00e4nzungen die trotz jahrhundertelanger traditioneller Anwendung nicht \u2013 im Sinne der EU-Richtlinien – den Anforderungen einer allgemeinen <\/em>medizinischen Verwendung, einer anerkannten <\/em>Wirksamkeit und eines annehmbaren <\/em>Sicherheitsgrads entsprechen, d\u00fcrfen nicht mehr hergestellt und vertrieben und f\u00fcr Behandlung und Therapie angewendet werden.<\/p>\n\n\n\n Die EU hat f\u00fcr bestimmte traditionelle Naturheilmittel ein spezielles\n vereinfachtes Registrierungsverfahren geschaffen. Demnach ist es \nerforderlich, dass das entsprechende Naturheilmittel bisher mindestens \n30 Jahre medizinisch verwendet wurde, davon mindestens 15 Jahre in der \nEU-Gemeinschaft. Wurde das entsprechende Naturheilmittel jedoch nicht \nbereits 15 Jahre in der EU-Gemeinschaft verwendet, gibt es noch einen \nneuen europ\u00e4ischen Ausschuss f\u00fcr pflanzliche Arzneimittel, welcher \nsogenannte Pflanzenmonographien erstellt.\n<\/p>\n\n\n\n Welche Kosten auf einen Hersteller solcher traditionellen \npflanzlichen Arzneimittel durch ein solches Registrierungsverfahren \nzukommen k\u00f6nnen, ist in etwa HIER<\/strong><\/a>ersichtlich (runterscrollen zu Punkt 10).\n<\/p>\n\n\n\n Wie genau dies dann mit dem neuen EU-Ausschuss abl\u00e4uft und wie hoch die Kosten liegen, ist mir noch nicht bekannt.<\/p>\n\n\n\n Quelle: <\/strong>ayurveda-verband.eu<\/strong><\/a> <\/strong><\/p>\n\n\n\n Laut der Richtlinie werden Arzneimittel als solche definiert, die ausschlie\u00dflich eine oder mehrere Kr\u00e4utersubstanzen enthalten, vorausgesetzt dass alle zus\u00e4tzlichen Vitamine oder Mineralien als Erg\u00e4nzung enthalten sind. Es gibt zwei weitreichende Bestimmungen, die relevant sind.<\/p>\n\n\n\n Bestimmung 1: <\/strong><\/p>\n\n\n\n Ein traditionelles Arzneimittel wird als solches zugelassen, wenn es die folgenden Voraussetzungen erf\u00fcllt:<\/p>\n\n\n\n Bestimmung 2: <\/strong><\/p>\n\n\n\n Es m\u00fcssen folgende Kriterien zum Nachweis von \u201cQualit\u00e4t, Sicherheit \nund Wirksamkeit\u201d gem\u00e4\u00df dem Registrierungssystem f\u00fcr traditionelle \nArzneimittel der Richtlinie THMPD 2004\/24<\/em> erf\u00fcllt werden:<\/p>\n\n\n\n Quelle: anh-europe.org<\/a> <\/strong><\/p>\n\n\n\n Die meisten klein- und mittelst\u00e4ndischen Hersteller f\u00fcr \nNaturheilmittel und Nahrungserg\u00e4nzungen vertreiben eine Vielzahl von \nProdukten mit eher kleiner Gewinnspanne, w\u00e4hrend Pharmakonzerne daf\u00fcr \nsehr geringe Herstellungskosten haben, plus riesige Gewinne einfahren \n(gutes Beispiel: Krebsmedikamente). Das bedeutet, die hohen Kosten f\u00fcr \nRegistrierungs- und Zulassungskosten belasten diese klein- und \nmittelst\u00e4ndischen Unternehmen v\u00f6llig unverh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig zu den gro\u00dfen \nKonzernen. Viele dieser Unternehmen werden sich diese Zulassungskosten \nkaum oder gar nicht leisten k\u00f6nnen, sie werden vom Markt verschwinden.\n<\/p>\n\n\n\n Der HMPC<\/em>-Ausschuss (Committee on Herbal Medicinal Products) fordert f\u00fcr eine Zulassung sogenannte genotoxische<\/a>\n Daten zu den einzelnen pflanzlichen Stoffen. F\u00fcr die meisten \npflanzlichen Stoffe, die in den Kulturen der traditionellen Medizin \nangewendet werden (z.B. Indien \u2013 Ayurveda), sind solche Daten nicht \nvorhanden \u2013 oder die HMPC<\/em> beurteilt diese nur als unzureichend.\n<\/p>\n\n\n\n Es werden genau die gleichen Anforderungen gestellt, wie sie der Pharmaindustrie vorgeschrieben sind. Solche Anforderungen \u00fcbersteigen die Anforderungen an die Lebensmittel-Produktion bei weitem und eignen sich f\u00fcr bestimmte Kategorien von Inhaltsstoffen oder Produkten aus Pflanzen \u00fcberhaupt nicht (was nichts \u00fcber Qualit\u00e4t und Wirksamkeit aussagt). Au\u00dferdem wird zus\u00e4tzlich eine Einrichtung verlangt um pharmazeutische Standards zu erf\u00fcllen (\u201cQualified Person\u201d).<\/p>\n\n\n\n Quelle: anh-europe.org <\/a><\/strong><\/p>\n\n\n\n Die \u00e4ltesten medizinischen Traditionen der Welt (wie die Ayurveda, \ndie Traditionelle Chinesische Medizin, die S\u00fcd-Ost-Asiatische, die \nTibetische, die Amazonische und S\u00fcdafrikanische Traditionen) mit \njahrhunderte- und jahrtausendealtem Wissen \u00fcber die Wirkung und \nAnwendung von Pflanzen zur Heilung, werden durch die THMPD<\/em>-Bestimmungen\n benachteiligt. Die Pharmaindustrie-gepr\u00e4gten Kontrollbeh\u00f6rden gehen \ndavon aus, dass die Standards au\u00dferhalb Europas geringer seien, als die \ninnerhalb Europas.\n<\/p>\n\n\n\n Die Richtlinien f\u00fcr pflanzliche Arzneimittel st\u00fctzen sich auf die \nVerwendung einer einzigen Pflanze oder einer spezifischen Kombination \nvon Pflanzen. Dadurch werden Pflanzen-Kombinationen verhindert, die nach\n wissenschaftlichen Erkenntnissen sinnvoll und wertvoll f\u00fcr eine \nunterst\u00fctzende und heilende Wirkung sind.\n<\/p>\n\n\n\n Die THMPD<\/em> fordert identische Anforderungen an die Herstellung,\n wie f\u00fcr chemische (allopathische) Arzneimittel. Reinheits- Stabilit\u00e4ts-\n und Genotoxizit\u00e4tskriterien, die f\u00fcr die pharmazeutische Herstellung \ngelten, sollen auch bei der Herstellung Naturheilmitteln erf\u00fcllt werden.\n Da jedoch viele pflanzliche Produkte aus Mischungen zusammengesetzt \nsind, k\u00f6nnen solche Kriterien nicht erf\u00fcllt werden. Daf\u00fcr sind diese \nMischungen viel zu komplex.\n<\/p>\n\n\n\n Die traditionellen Naturheilmittel werden nur dann zugelassen, wenn \nsie f\u00fcr die Behandlung von geringen Beschwerden angemeldet werden. \nH\u00e4tten wir also als Beispiel ein Produkt aus verschiedenen Kr\u00e4utern, \nwelches bei Krebs helfen kann, wird es grunds\u00e4tzlich nicht zugelassen. \nDabei deckt die alte Medizin mit ihrem Pflanzenwissen eine ganze \nBandbreite solcher schwerwiegenden Erkrankungen ab. Auch die jetzt noch \nin der EU legalen Nahrungserg\u00e4nzungen, die mit ihren Inhaltsstoffen die \nGesundheit unterst\u00fctzen und das Risiko bestimmter Erkrankungen \nreduzieren (oder gar vermeiden) k\u00f6nnen, werden durch das THMPD-Verfahren\n verboten.\n<\/p>\n\n\n\n Es werden Daten zu den pflanzlichen Mitteln gefordert wie \nGenotoxizit\u00e4t, Zusammenstellung von Dossiers in Form von \nbibliographischen Zusammenstellungen und durch Expertengutachten. Da \nsolche Daten zu den einzelnen pflanzlichen Stoffen nicht vorhanden sind,\n m\u00fcssen diese erst erhoben werden. Dies f\u00fchrt enorme Kosten mit sich, \ndie von den meisten klein- und mittelst\u00e4ndischen Unternehmen unm\u00f6glich \ngetragen werden k\u00f6nnen.\n<\/p>\n\n\n\n Wenn hohe Mengen an Vitalstoffen, d.h. Vitamine, Mineralien, \nSpurenelemente in den pflanzlichen Produkten enthalten sind, werden \ndiese nicht zugelassen werden. Es sei denn, die Wirkung dieser \nVitalstoffe w\u00e4re gegen\u00fcber der pflanzlichen Komponenten \nvernachl\u00e4ssigbar.\n<\/p>\n\n\n\n Wenn Stoffe enthalten sind, die weder Vitamine noch Mineralstoffe \nsind, wie z.B. tierische Bestandteile (wie zerriebene Knochen oder \nFett), ist das Produkt nicht zugelassen.\n<\/p>\n\n\n\n Die hohen Kosten f\u00fcr Registrierung und Zulassungsverfahren werden \nsich auf den Konsumenten abw\u00e4lzen. Viele Produkte werden aufgrund ihres \nPreisanstieges kaum oder \u00fcberhaupt nicht mehr gekauft werden. Au\u00dferdem \nwerden sehr viele Produkte vom Markt verschwinden. Der Konsument bekommt\n kaum noch eine Auswahl an Produkten, mit denen er seine Gesundheit \nerhalten kann. Letztlich kann er nur noch w\u00e4hlen zwischen Chemie und \nChemie.\n<\/p>\n\n\n\n Naturheilmittel, bzw. pflanzliche Arzneimittel haben kaum noch eine \nChance vom HMPC-Ausschuss genehmigt zu werden, da dessen Unabh\u00e4ngigkeit \nsehr fragw\u00fcrdig ist. Er besteht haupts\u00e4chlich aus Pharmakologen ohne \nspeziellem Wissen und Erfahrung \u00fcber traditionelle medizinische \nPflanzenkunde. Um es deutlicher zu sagen: wir haben es hier mit der \nPharmalobby zu tun.\n<\/p>\n\n\n\n Wenn pflanzliche Rohstoffe nicht mehr in der EU verarbeitet werden \nd\u00fcrfen, k\u00f6nnen nichteurop\u00e4ische Lieferanten auch nichts mehr einliefern.\n Bauern und ganze Gemeinschaften au\u00dferhalb der EU die in Handarbeit \nernten und produzieren, werden arbeitslos. F\u00fcr viele dieser Leute \nbedeutet die Produktion, Anbau und Ernte dieser pflanzlichen Rohstoffe \ndie ganze Existenz.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Es folgt der n\u00e4chste Streich der Pharmalobby gegen die Volks-Gesundheit: Die EU-Richtlinie THMPD (Traditional Herbal Medical Product Directive), deren Regelungen ab April 2011 in Kraft treten, wird f\u00fcr viele Nahrungserg\u00e4nzungen und Naturheilmittel, die aus Kr\u00e4utern zubereitet werden, das Aus bedeuten. Mit dieser EU-Richtlinie werden auch Behandlungen und Therapien der Alternativmedizin sehr stark eingeschr\u00e4nkt werden. Was […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":4053,"menu_order":10,"template":"","class_list":["post-4061","vitalstoff_journal","type-vitalstoff_journal","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\nWas ist die THMPD?<\/h3>\n\n\n\n
Eine einzige Ausnahme gew\u00e4hren uns die EU-B\u00fcrokraten:<\/h4>\n\n\n\n
Zusammenfassung der EU-Richtlinie THMPD:<\/h4>\n\n\n\n
Weiterf\u00fchrende Links zum Thema:<\/h4>\n\n\n\n
Die gr\u00f6\u00dften Hindernisse f\u00fcr klein- und mittelst\u00e4ndische Hersteller von Naturheilmitteln und Nahrungserg\u00e4nzungen:<\/h4>\n\n\n\n
Die Kosten f\u00fcr Registrierungs- und Zulassungsverfahren: <\/h4>\n\n\n\n
Die Zulassungs-Anforderungen des HMPC-Ausschusses: <\/h4>\n\n\n\n
Die Anforderungen an die Herstellung von Naturheilmitteln: <\/h4>\n\n\n\n
Die 10 Schl\u00fcssel-Bedenken:<\/h4>\n\n\n\n
1. Eine Diskriminierung von au\u00dfereurop\u00e4ischen Traditionen der Pflanzenmedizin! <\/h4>\n\n\n\n
2. Spezielle Kombinationen von pflanzlichen Stoffen werden verboten. <\/h4>\n\n\n\n
3. Pharmazeutische Herstellungspraxis f\u00fcr Naturheilmittel. <\/h4>\n\n\n\n
4. Zulassung nur bei kleinen Beschwerden. <\/h4>\n\n\n\n
5. Zu hohe Kosten durch die THMPD<\/em>-Anforderungen. <\/h3>\n\n\n\n
6. Naturheilmittel d\u00fcrfen nicht zu viele Vitamine und Mineralstoffe beinhalten. <\/h4>\n\n\n\n
7. Naturheilmittel die auch nicht-pflanzliche Stoffe beinhalten sind verboten. <\/h4>\n\n\n\n
8. Der Endverbraucher \/ Patient kann nicht mehr frei w\u00e4hlen und zahlt drauf. <\/h4>\n\n\n\n
9. Kontrolle durch den HMPC-Ausschuss der EMA<\/a>. <\/h4>\n\n\n\n
10. Auswirkungen auch auf Arbeitspl\u00e4tze au\u00dferhalb der EU. <\/h4>\n\n\n\n