Wie in den Bloomberg News zu Anfang des Monats berichtet wurde, \nerinnerte sich ein amerikanischer Staatsanwalt daran, als die Anw\u00e4lte \ndes amerikanischen Pfizer Inc. Konzerns, dem gr\u00f6\u00dften \nArzneimittelhersteller der Welt, von der anderen Tischseite zu ihm \nher\u00fcber schauten und ihm versprachen, dass der Konzern nicht noch einmal\n gegen das Gesetz versto\u00dfen wird \u2026., aber genau das tut er anderweitig \nin gro\u00dfem Umfang genau jetzt.\n<\/p>\n\n\n\n
Im Januar 2004 verhandelten die Anw\u00e4lte beider Seiten des Falles in einem Konferenzraum im neunten Stock des Bundesgerichtshofes in Boston, wo Loucks in der Bundesstaatsanwaltschaft der Leiter des Dezernats f\u00fcr Betr\u00fcgereien im Gesundheitswesen war. Eine der Gruppen von Pfizer hatte \u00c4rzte dazu gedr\u00e4ngt, ein Epilepsiepr\u00e4parat mit der Bezeichnung Neurontin f\u00fcr Anwendungen zu verschreiben, auf die es nie getestet wurde und die die Food and Drug Administration niemals genehmigt hatte. In dieser Vereinbarung, die die Anw\u00e4lte schlie\u00dflich aushandelten, bekannte sich die Pfizer-Gruppe Warner-Lambert in zwei F\u00e4llen schuldig, ein Arzneimittel ohne eine zugelassene Anwendung vermarktet zu haben. In welch anderem Berufsstand, Industriezweig oder Land k\u00f6nnte ein Unternehmen und die darin verwickelten Personen mit nicht nur einer, sondern zwei Straftaten davonkommen und dann einfach weggehen \u2013 sie \u00fcberlassen es ihrem Marketing-Budget bzw. ihrem Budget f\u00fcr juristische Vergleiche, sich um die einzige wirkliche \u201eStrafe\u201c zu k\u00fcmmern, die auferlegt wurde: Geldstrafen. W\u00e4hrend die Pfizer-Gruppe in New York zustimmte, $430 Millionen Geldstrafe und Bu\u00dfgeld zu bezahlen, versicherten die Anw\u00e4lte von Pfizer gegen\u00fcber Loucks und drei weiteren Staatsanw\u00e4lten, dass Pfizer und seine Gruppen die Vermarktung von nicht zugelassenen Anwendungen bei Arzneimitteln stoppen wird. Loucks, der amtierende US Staatsanwalt in Boston, erfuhr jedoch erst Jahre sp\u00e4ter, dass die Pfizer Manager dieses Versprechen, das sogenannte Off-Label -Marketing nicht zu praktizieren, gebrochen hatten und zwar noch bevor die Tinte auf der ausgehandelten Vereinbarung getrocknet war.<\/p>\n\n\n\n
Am Morgen des 2. Sept. 2009 bekannte sich ein weiteres Unternehmen aus der Pfizer-Gruppe, Pharmacia & Upjohn, des gleichen Verbrechens schuldig. Dieses Mal hatten f\u00fchrende Mitarbeiter von Pfizer mehr als 100 Verkaufsleute angewiesen, Bextra zur Behandlung von akuten Schmerzen aller Art anzupreisen, obwohl das Arzneimittel nur zur Linderung von Arthritis und Menstruationsbeschwerden zugelassen war. Und auch in diesem Fall kam jeder davon, obwohl Pfizer f\u00fcr dieses neue Schwerverbrechen die h\u00f6chste Geldbu\u00dfe in der amerikanischen Geschichte bezahlt hat: $1,19 Milliarden. Am gleichen Tag bezahlte das Unternehmen einen weiteren Betrag in H\u00f6he von $1 Milliarde, um zivilrechtliche F\u00e4lle f\u00fcr die Off-Label-Werbung von Bextra und drei weiteren Arzneimitteln in den USA und 49 L\u00e4ndern beizulegen. Der amtierende US Staatsanwalt Loucks betonte die Situation und bemerkte, dass \u201ePfizer in unserem B\u00fcro w\u00e4hrend der Verhandlungen zur Beilegung der Anschuldigungen hinsichtlich kriminellem Verhalten im Jahre 2004 gleichzeitig bei seinen anderen Unternehmungen gegen genau die gleichen Gesetzte verstie\u00df. Pfizer hat wiederholt Arzneimittel f\u00fcr Anwendungen vermarktet, wof\u00fcr das Unternehmen die Wirksamkeit nicht aufzeigen konnte; Pfizer wusste das. Das ist ganz klar kriminell.\u201c Die Geldstrafen, die Pfizer in diesem Jahr aufgrund der Off-Label-Vermarktung von Bextra bezahlt hat, sind die neuesten Kapitel in der undurchsichtigen Geschichte des Arzneimittelherstellers. Bitte beachten Sie au\u00dferdem, dass die FDA Bextra schlie\u00dflich als so gef\u00e4hrlich einstufte, dass Pfizer das Arzneimittel 2005 f\u00fcr alle Anwendungen vom Markt nahm.<\/p>\n\n\n\n
Pharmazeutische Unternehmen bekannten sich \u00fcberall in den USA \nkrimineller Anschuldigungen schuldig oder zahlten in zivilrechtlichen \nF\u00e4llen hohe Geldstrafen, wenn das amerikanische Justizministerium \nfestgestellt hat, dass sie auf tr\u00fcgerische Art und Weise Arzneimittel \nf\u00fcr nicht getestete und nicht zugelassene Anwendungen vermarktet und \ndamit Millionen Menschen dem Risiko von Bronchialinfektionen, \nHerzanf\u00e4llen, Selbstmordgedanken und sogar Tod ausgesetzt haben.\n<\/p>\n\n\n\n
Es ist eine Tatsache, dass seit Mai 2004 Pfizer, Eli Lilly & Co.,\n Bristol-Myers Squibb Co. und vier weitere Arzneimittelhersteller eine \nGesamtsumme von $7 Milliarden an Geldstrafen und Bu\u00dfgeldern bezahlt \nhaben; sechs dieser Firmen gaben vor Gericht zu, Arzneimittel f\u00fcr nicht \nzugelassene Anwendungen vermarktet zu haben.\n<\/p>\n\n\n\n
In September 2007 zahlte die in New York ans\u00e4ssige Firma \nBristol-Myers in einem vom Justizministerium angestrengten Zivilprozess \n$515 Millionen \u2013 ohne dass jemals zugegeben oder verleugnet wurde, ein \nVergehen begangen zu haben \u2013 an die Bundes- und US-Regierung. Die sechs \nanderen Firmen bekannten sich krimineller Straftaten schuldig.\n<\/p>\n\n\n\n
Im Januar 2009 bekannte sich die in Indianapolis ans\u00e4ssige Firma \nLilly, der gr\u00f6\u00dfte Hersteller psychiatrischer Arzneimittel in den USA, \nschuldig und bezahlte $1,42 Milliarden Geldstrafe und Bu\u00dfgeld, um \nAnschuldigungen beizulegen, bez\u00fcglich derer das Unternehmen mind. vier \nJahre lang Zyprexa illegal als Mittel gegen Demenz bei \u00e4lteren Patienten\n vermarktet hat; Zyprexa ist ein Arzneimittel, das f\u00fcr die Behandlung \nvon Schizophrenie zugelassen ist.\n<\/p>\n\n\n\n
In f\u00fcnf von Firmen gesponserten klinischen Studien starben 31 von 1.184 Teilnehmern, nachdem sie das Arzneimittel gegen Demenz eingenommen hatten \u2013 die Sterberate ist somit doppelt so hoch wie bei denjenigen Teilnehmern, die ein Placebo eingenommen haben. \u00dcber diese Feststellungen wurde im Oktober 2005 in einem Artikel im Journal of the American Medical Association berichtet.<\/p>\n\n\n\n
Ungef\u00e4hr 15 Prozent aller Arzneimittelverk\u00e4ufe in den USA betreffen nicht zugelassene Anwendungen, f\u00fcr die es keine angemessene Forschung, klinische Studien oder irgendeinen Nachweis daf\u00fcr gibt, dass die Arzneimittel wirken; dies wird gem\u00e4\u00df einer Studie von Randall Stafford berichtet, Professor f\u00fcr Medizin an der Stanford Universit\u00e4t in Palo Alto, Kalifornien, der sch\u00e4tzt, dass die \u00c4rzte ungef\u00e4hr 10 Millionen solche Verschreibungen im Jahr ausstellen.<\/p>\n\n\n\n
So hoch die Bu\u00dfgelder f\u00fcr die aufgrund eines Vergehens \u00fcberf\u00fchrten pharmazeutischen Unternehmen auch sein m\u00f6gen, im Vergleich zu den j\u00e4hrlichen Firmeneinnahmen sind die Geldstrafen verschwindend gering. Die $2,3 Milliarden Geldstrafe und Bu\u00dfgeld, die Pfizer f\u00fcr die Vermarktung von Bextra und drei weiteren Arzneimitteln bezahlt hat, wie im Schuldeingest\u00e4ndnis vom 2. Sept. \u00fcber die Off-Label-Anwendungen angef\u00fchrt wird, betragen lediglich 14 Prozent der $16,8 Milliarden Einnahmen aus dem Verkauf dieser Arzneimittel in den Jahren 2001 bis 2008. Die Gesamtsumme von $2,75 Milliarden, die Pfizer seit 2004 als Bu\u00dfgeld f\u00fcr die Off-Label-Anwendungen bezahlt hat, betr\u00e4gt ein wenig mehr als ein Prozent der Einnahmen von Pfizer in H\u00f6he von $245 Milliarden in den Jahren 2004 bis 2008.<\/p>\n\n\n\n
Eli Lilly war bereits f\u00fcr die falsche Kennzeichnung eines Arzneimittels verurteilt worden, als das Unternehmen erneut gegen das Gesetz verstie\u00df, indem es 1999 damit begann, das Schizophreniepr\u00e4parat Zyprexa f\u00fcr Off-Label-Anwendungen anzupreisen. Das Medikament bescherte Lilly in den Jahren 2000 bis 2008 Einnahmen in H\u00f6he von $36 Milliarden. Das ist mehr als 25 Mal so viel wie die Gesamtsumme an Bu\u00dfgeld, die Ely Lilly im Januar bezahlt hat. \u201eDie Firmen betrachten das Risiko einer Geldstrafe \u00fcber mehrere Millionen Dollar einfach als einen weiteren Kostenfaktor bei den Gesch\u00e4ftsaktivit\u00e4ten,\u201c sagt Lon Schneider, Professor an der Keck School of Medicine der University of Southern California, Los Angeles. Im Jahr 2006 f\u00fchrte er f\u00fcr das National Institute of Mental Health eine Studie \u00fcber die Off-Label-Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Alzheimer durch, einschlie\u00dflich Zyprexa. \u201eEs gibt einen nicht schriftlich fixierten Gesch\u00e4ftsplan,\u201c sagt er. \u201eDies sind Fahrer, die wissentlich beschleunigen. Wenn sie gestoppt werden, zahlen sie die Strafe und dann tun sie es wieder.“<\/p>\n\n\n\n
Lon Schneider wurde sowohl von Ely Lilly als Berater als auch von Kl\u00e4gern bezahlt, die gegen das Unternehmen einen Prozess anstrengten. Die Off-Label-Verst\u00f6\u00dfe der gro\u00dfen Pharmakonzerne verursachten bei den Aktion\u00e4ren keinen Ansturm auf die Ausgangst\u00fcren. Vom 26. Januar, als Pfizer ank\u00fcndigte, Bu\u00dfgelder in Milliardenh\u00f6he zu bezahlen, bis zum 12. Oktober erh\u00f6hte sich der Preis der Pfizer Aktien um 9,3 Prozent, geringf\u00fcgig unterhalb des Anstiegs von 11,2 Prozent im Standard & Poor 500 Index f\u00fcr das Gesundheitswesen. Vom 21. Oktober 2008, als Lilly bekanntgab, die Bu\u00dfgelder zu bezahlen, bis zum 12. Oktober stieg der B\u00f6rsenwert des Unternehmens um 0,6 Prozent; w\u00e4hrend dieser Zeit erh\u00f6hte sich der S&P Index um 6,9 Prozent.<\/p>\n\n\n\n
Beim Vorantreiben von Off-Label-Anwendungen von Arzneimitteln finden \ndie Unternehmen in \u00c4rzten gef\u00e4llige und bereitwillige Partner. Innerhalb\n des zersplitterten Systems f\u00fcr die Zulassung von Arzneimitteln in den \nUSA ist es f\u00fcr \u00c4rzte legal, von der FDA zugelassene Arzneimittel f\u00fcr \njegliche Anwendung zu verschreiben. Bez\u00fcglich Off-Label-Anwendungen hat \ndie FDA gegen\u00fcber \u00c4rzten keine Weisungsbefugnis, nur gegen\u00fcber den \nArzneimittelherstellern. Es obliegt den 50 Bundesstaaten, die \u00c4rzte zu \n\u00fcberwachen.\n<\/p>\n\n\n\n
Die \u00c4rzte sagen den Patienten in der Regel nicht, dass die von ihnen \nverschriebenen Arzneimittel jene sind, die ihnen von den Verk\u00e4ufern der \npharmazeutischen Firmen f\u00fcr Off-Label-Behandlungen aufgedr\u00e4ngt wurden, \nsagt Peter Lurie, stellvertretender Medizinischer Direktor von Public \nCitizen, eine in Washington ans\u00e4ssige Gruppe f\u00fcr \u00f6ffentliches Interesse.\n<\/p>\n\n\n\n
Entsprechend ihrer Schuldeingest\u00e4ndnisse haben die pharmazeutischen Firmen die \u00c4rzte mit Bargeld \u00fcbersch\u00fcttet, um sie zu einer Off-Label-Anwendung der Arzneimittel zu bewegen. Gem\u00e4\u00df einem von John Kopchinski, der von 1992 bis 2003 als Verk\u00e4ufer bei Pfizer gearbeitet hat, angestrengten Informanten-Rechtsstreit bot das Marketing-Programm von Pfizer den \u00c4rzten bis zu $1.000 pro Tag an, wenn sie es einem Verk\u00e4ufer von Pfizer erlaubten, etwas Zeit mit dem Arzt und seinen Patienten zu verbringen.<\/p>\n\n\n\n
\u201eIndem er sich mit einem Arzt \u201azusammentat\u2019, konnte der \nAu\u00dfendienstmitarbeiter \u00fcber mehrere Stunden hinweg Werbung betreiben, \nohne dabei die \u00fcblichen Probleme zu haben, wie er an verschreibende \n\u00c4rzte herankommen k\u00f6nnte,\u201c sagt Kopchinski. \u201eIm Wesentlichen lief dies \ndarauf hinaus, dass sich Pfizer hierdurch Zugang zu den \u00c4rzten \nerkaufte.\u201c Der Sprecher von Pfizer, Chris Loder, sagt, dass das \nUnternehmen den \u201eMentorstatus\u201c, wie sie es nennen, 2005 eingestellt hat.\n Er sagt, dass Pfizer den \u00c4rzten ungef\u00e4hr $250 pro Besuch bezahlt hat.\n<\/p>\n\n\n\n
Fr\u00fcher war es in den USA legal, wenn die Unternehmen Arzneimittel f\u00fcr\n jegliche Anwendung angepriesen haben. 1962 hat der Kongress diese \nPraktik verboten. Der Ausl\u00f6ser war Thalidomide, ein Pr\u00e4parat gegen \nmorgendliche \u00dcbelkeit, das au\u00dferhalb der USA von schwangeren Frauen \neingenommen wurde und das schwerwiegende Geburtsfehler verursachte. Das \nGesetz von 1962 verlangte von den pharmazeutischen Firmen, den Nachweis \nf\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Arzneimittel f\u00fcr bestimmte \nAnwendungen zu erbringen. Zuvor konnte ein pharmazeutisches Unternehmen \nein zugelassenes Arzneimittel f\u00fcr jegliche Krankheit vermarkten.\n<\/p>\n\n\n\n
Wenn das Gesetz eindeutig ist, warum versto\u00dfen pharmazeutische Unternehmen st\u00e4ndig dagegen?\n<\/p>\n\n\n\n
Die Antwort liegt in der Wirtschaft. Pharmazeutische Unternehmen geben ungef\u00e4hr $1 Milliarde f\u00fcr die Entwicklung und Erprobung eines neuen Medikaments aus. Um ihre Investition wieder hereinzubekommen, verlangen die Unternehmen von den \u00c4rzten, dass sie ihre Arzneimittel so breit gef\u00e4chert wie m\u00f6glich verschreiben. Neurontin von Pfizer ist ein typisches Beispiel. 1993 hat die FDA das Arzneimittel als ein erg\u00e4nzendes Medikament f\u00fcr die Behandlung von Epilepsie zugelassen. 2002 nahm Pfizer $2,27 Milliarden durch den Verkauf von Neurontin ein. Gem\u00e4\u00df der Urteilsbegr\u00fcndung der Staatsanw\u00e4lte bei der Verurteilung von Pfizer im Jahr 2004 stammten ganze 94 Prozent \u2013 $2,12 Milliarden \u2013 dieser Einnahmen aus Off-Label-Anwendungen. Der Pfizer-Konzern, der am 15. Oktober f\u00fcr $68 Milliarden Wyeth gekauft hat, stellt sich selbst in den Mittelpunkt einer illegalen Off-Label-Vermarktung von Arzneimitteln. Vor einem Jahrzehnt befand sich Pfizer in einem Kaufrausch: von 1995 bis 2005 kaufte Pfizer mehr als 20 Firmen auf.<\/p>\n\n\n\n
Seit dem Jahr 2004 bekannten sich die nunmehr zur Pfizer-Gruppe geh\u00f6renden Firmen schuldig, mit zwei Arzneimitteln eine Off-Label-Vermarktung durchgef\u00fchrt zu haben. Gem\u00e4\u00df dem Schuldeingest\u00e4ndnis von Pfizer vom 2. Sept. und der FDA Korrespondenz mit Pfizer f\u00fchrte Pfizer weiterhin Off-Label-Werbeaktionen f\u00fcr die Medikamente durch, nachdem das Unternehmen diese Firmen aufgekauft hatte. Pfizer begann seine Off-Label-Aktionen im Jahr 1999, als das Unternehmen angeboten hat, die in Morris Plains, New Jersey, ans\u00e4ssige Firma Warner-Lambert Co. zu kaufen. Die Staatsanw\u00e4lte verklagten Warner-Lambert f\u00fcr die Off-Label-Vermarktung von Neurontin in den Jahren 1995 bis 1999. In einem Schuldeingest\u00e4ndnis vom Mai 2004 gab Warner-Lambert zu, dieses Vergehen ein Jahr lang praktiziert zu haben; hierf\u00fcr zahlte Pfizer $430 Millionen Geldstrafe und Bu\u00dfgeld. Neurontin, das von Warner-Lambert entwickelt wurde, wurde 1987 erstmals am Menschen getestet. Als die FDA es 1993 f\u00fcr die Anwendung nur in Verbindung mit anderen Epilepsiepr\u00e4paraten zugelassen hat, vermerkte die Beh\u00f6rde, dass eine Nebenwirkung des Arzneimittels darin bestand, dass es bei Patienten Depressionen und Selbstmordgedanken bewirken kann.<\/p>\n\n\n\n
Ein Gro\u00dfteil dessen, was die Staatsanw\u00e4lte \u00fcber die Praktiken von Warner-Lambert bei der Vermarktung von Neurontin wissen, stammt von einem ehemaligen Mitarbeiter. David Franklin, der an der Universit\u00e4t von Rhode Island in Mikrobiologie promovierte, gab 1996 seine Stelle als Wissenschaftler f\u00fcr Kinderheilkunde am Dana-Farber Cancer Institute der Harvard Universit\u00e4t auf, um f\u00fcr die Parke-Davis-Sparte von Warner-Lambert in Boston zu arbeiten. Er sagt, er hatte gehofft, dass die Gehaltssteigerung \u2013 bis $55.000 pro Jahr, beginnend bei $18.000 \u2013 ihm dabei helfen w\u00fcrde, die Kredite aus seiner Studentenzeit zu tilgen und seine Familie besser unterst\u00fctzen zu k\u00f6nnen. Bei Warner-Lambert war er der Medizinische Verbindungsmann. Er sagt, dass er sehr bald erkannte, dass sein neuer Arbeitgeber seinen Doktortitel als Aush\u00e4ngeschild betrachtete, das es ihm erlauben w\u00fcrde, mit \u00c4rzten ins Gespr\u00e4ch zu kommen. Franklin, 48, sagt, dass sein Job mehr Verkaufstechnik als Wissenschaft beinhaltete. Er erz\u00e4hlte \u00c4rzten, dass Neurontin das beste Arzneimittel f\u00fcr ein Dutzend Off-Label-Anwendungen war, einschlie\u00dflich Schmerzlinderung, bipolare St\u00f6rungen und Depressionen.<\/p>\n\n\n\n
\u201eTechnisch gesehen war ich daf\u00fcr verantwortlich, die Fragen von \u00c4rzten bez\u00fcglich allen Arzneimitteln von Parke-Davis zu beantworten\u201c, sagt Franklin. \u201eIn der Praxis bestand meine eigentliche Arbeit darin, Neurontin f\u00fcr Off-Label-Indikationen verst\u00e4rkt anzupreisen \u2013 was dazu f\u00fchrte, dass alle anderen Dinge weggelassen wurden.\u201c Franklin, dessen Frau Anw\u00e4ltin ist, sagt, dass er wusste, dass es f\u00fcr solche Anwendungen des Arzneimittels keinen wissenschaftlichen Nachweis bez\u00fcglich Wirksamkeit und Sicherheit gab. \u201eEigentlich war ich dabei, die F\u00e4higkeit der \u00c4rzte, den Hippokratischen Eid einzuhalten, zu sch\u00e4digen\u201c, sagt Franklin und verweist auf das Versprechen eines Arztes, \u201ean erster Stelle keinen Schaden zuzuf\u00fcgen.\u201c Franklin erz\u00e4hlt, dass er geschockt war, als er von einem Arzt erfuhr, dass ein Kind nach der Einnahme von Neurontin zum ersten Mal einen Wutausbruch in der Schule hatte. \u201eHaben wir denn nicht die Verpflichtung, die \u00c4rzte hier\u00fcber zu informieren?\u201c Franklin sagt, dass er seinen Manager gefragt hat, Phil Magistro. Sein Chef versuchte, ihn zu beruhigen, sagt Franklin.<\/p>\n\n\n\n
\u201a\u201eMachen Sie sich deswegen keine Sorgen,\u2019\u201c habe ihm Magistro erz\u00e4hlt. \u201a\u201eDies kann niemals auf uns zur\u00fcckfallen.\u2019\u201c Franklin war fassungslos. \u201eAls ich in diesem Augenblick in seine Augen schaute, erkannte ich, dass gegen\u00fcber dem Patienten eine absolute und vollkommene Gleichg\u00fcltigkeit an den Tag gelegt wurde“, sagt Franklin. Magistro, der jetzt bei der Arzneimittelberaterfirma Atom Strategic Consulting LLC in Randolph, New Jersey, arbeitet, ignorierte die Aufrufe zu einer Stellungnahme. Franklin speicherte Telefonnachrichten von Magistro an sein Verkaufsteam, in denen er sie auffordert, Neurontin f\u00fcr Off-Label-Anwendungen zu vermarkten, einschlie\u00dflich Schmerzlinderung. Bei einem solchen Anruf erz\u00e4hlte Magistro am 23. Mai 1996 um 17.48 Uhr in Boston seinen Mitarbeitern: \u201eWir erwarten von Ihnen, dass Sie den Verkauf von Neurontin vorantreiben“, gem\u00e4\u00df der Abschrift des Tonbandes, das beim Bundesgericht hinterlegt ist. \u201eWenn wir hinausgehen, dann wollen wir jemandem in den Hintern treten. Wir wollen Neurontin gegen Schmerzen verkaufen,\u201c sagte Magistro. \u201eAlles klar?\u201c<\/p>\n\n\n\n
Nachdem er drei Monate f\u00fcr Warner-Lambert gearbeitet hatte, wuchsen in ihm seine Bedenken bez\u00fcglich seiner eigenen Verantwortlichkeit. Er k\u00fcndigte seinen Job und sprach mit dem Bostoner Anwalt Thomas Greene, der ihm dabei half, einen Rechtsstreit gegen das Unternehmen anzustrengen. Franklin agierte als Informant und prozessierte im Namen der Steuerzahler, um Geld zur\u00fcckzugewinnen, das die Regierung f\u00fcr die illegal vermarkteten Arzneimittel bezahlt hat. Gem\u00e4\u00df der in den USA geltenden Richtlinien f\u00fcr Informanten konnte er 30 Prozent eines jeden Vergleiches zur\u00fcckbekommen, den das Unternehmen mit der Regierung ausgehandelt hatte. Franklin musste vier Jahre warten \u2013 bis 2000 \u2013 ehe das Justizministerium polizeiliche Ermittlungen einleitete. Im November 1999 machte Pfizer ein \u00f6ffentliches Angebot zum Kauf von Warner-Lambert. Im Januar 2000 erlie\u00df eine bundesstaatliche Anklagejury in Boston Vorladungen an Mitarbeiter von Warner-Lambert, damit diese \u00fcber die Vermarktung von Neurontin aussagten. Im M\u00e4rz jenen Jahres offenbarte der Jahresbericht von Warner-Lambert, dass die Staatsanw\u00e4lte ein Verfahren anstrebten. Pfizer lie\u00df sich davon nicht abschrecken und kaufte im Juni f\u00fcr $87 Milliarden Warner-Lambert. Es war der drittgr\u00f6\u00dfte Zusammenschluss in der Geschichte der USA.<\/p>\n\n\n\n
Ein Jahr nach dem Kauf fand die FDA heraus, dass Neurontin noch immer off-label vermarktet wurde. In einem Brief an das Unternehmen vom 29. Juni 2001 schrieb die Beh\u00f6rde, Pfizers Vermarktung des Arzneimittels \u201eist irref\u00fchrend und verst\u00f6\u00dft gegen das Bundesgesetz f\u00fcr Nahrungsmittel-, Arzneimittel- und Kosmetik.\u201c Die Beh\u00f6rde forderte Pfizer auf, diese Art der Vermarktung von Neurontin einzustellen. Die FDA sagte, dass Pfizer Brosch\u00fcren verteilt habe \u2013 die \u201eSlim-Jims\u201c genannt wurden, weil sie klein genug waren, um sie in eine Jackentasche zu stecken \u2013 die auf unlautere Weise behaupteten, das Arzneimittel k\u00f6nne das Energiepotential und das Ged\u00e4chtnis verbessern. Die FDA schrieb: \u201eStellen Sie die Verteilung dieser Slim-Jims und jeglicher weiterer Materialien oder Praktiken mit gleichem oder \u00e4hnlichem Inhalt sofort ein.\u201c Wie die Akten der Beh\u00f6rde zeigen, vermarktete Pfizer Neurontin off-label, nachdem das Unternehmen diesen Brief erhalten hatte. F\u00fcr das Jahr 2001 meldete Pfizer Einnahmen in H\u00f6he von $1,75 Milliarden als Verkaufserl\u00f6se f\u00fcr Neurontin, was das Arzneimittel in diesem Jahr zum viert besten Verkaufsprodukt machte, noch vor dem Impotenzpr\u00e4parat Viagra, das von Neurontin vier Jahre lang \u00fcbertroffen wurde.<\/p>\n\n\n\n
Als die Verkaufszahlen von Neurontin im Jahr 2002 auf $2,27 Milliarden anstiegen, fand die FDA heraus, dass Pfizer auf unlautere Weise behauptete, das Arzneimittel sei bei Gehirnfunktionsst\u00f6rungen f\u00fcr eine breitere Anwendung hilfreich, als dies wissenschaftlich nachgewiesen worden war. Die Beh\u00f6rde schickte einen weiteren Brief, datiert vom 1. Juli 2002, der besagte, dass die Marketingpraktiken des Unternehmens gegen die FDA Richtlinien verstie\u00dfen. Sie forderte Pfizer auf, irref\u00fchrende Werbung zu stoppen. Pfizer vermeldete f\u00fcr das Jahr 2003 Einnahmen in H\u00f6he von $2,7 Milliarden f\u00fcr Neurontin. Insgesamt bescherte Neurontin Pfizer Einnahmen in H\u00f6he von $12 Milliarden. Als Reaktion auf die Bloomberg News verk\u00fcndete Chris Loder, Sprecher von Pfizer: \u201eIm Hinblick auf die beiden Briefe der FDA aus den Jahren 2001 und 2002 glauben wir nicht, dass sie auf eine fortgesetzte Off-Label-Vermarktung hindeuten sollten.\u201c Gem\u00e4\u00df dem False Claims Act brachte Franklin $24,6 Millionen daf\u00fcr zusammen, dass er \u00fcber seinen Arbeitgeber auspackte. Die beiden Staatsanw\u00e4lte Loucks und Sullivan befassten sich mit dem Fall, nachdem Franklin seine Klage eingereicht hatte, und verlie\u00dfen sich auf dessen Informationen und auf ihre eigenen Untersuchungen. Vor dem Jahr 2004 gab es nur selten ein Gerichtsverfahren aufgrund einer Off-Label-Vermarktung.<\/p>\n\n\n\n
\u201eBis zu dem Zeitpunkt, als ein paar dieser F\u00e4lle publik wurden, arbeiteten die Unternehmen wahrscheinlich nach dem Motto: \u201aJeder macht das so,\u2019\u201c sagt Sullivan. Loucks hatte bereits einige Off-Label-F\u00e4lle bearbeitet. 1985 gab er seine Stellung als niedergelassener Rechtsanwalt bei Choate Hall & Stewart LLP in Boston auf, um f\u00fcr die Bundesstaatsanwaltschaft zu arbeiten. 1994 handelte er mit der in Murray Hill, New Jersey, ans\u00e4ssigen Firma C.R. Bard Inc. einen Vergleich in H\u00f6he von $61 Millionen aus; das Unternehmen bekannte sich der Off-Label-Anwendung eines Herzkatheters schuldig, der zum Tod von Patienten gef\u00fchrt hatte. 2002 brachte er als Co-Autor zusammen mit Carol Lam das Buch \u201cProsecuting and Defending Health Care Fraud Cases\u201d (BNA Books) heraus. Bei den Vergleichsverhandlungen im Januar 2004 mit Loucks, Sullivan und zwei weiteren Staatsanw\u00e4lten versicherten die Anw\u00e4lte von Pfizer der Bundesstaatsanwaltschaft, dass das Unternehmen keine Arzneimittel off-label vermarktet.<\/p>\n\n\n\n
\u201eSie beteuerten, dass das Unternehmen die Regeln verstanden und Schritte unternommen hatte, um eine einheitliche Einhaltung des Gesetzes sicherzustellen,“ sagte Loucks. \u201eWir erinnern uns an diese Versprechen.\u201c Die Anw\u00e4lte von Pfizer sagten den Staatsanw\u00e4lten jedoch nicht, dass Pfizer zum gleichen Zeitpunkt eine Off-Label-Marketingaktion durchf\u00fchrte, an der mehr als 100 seiner Verkaufsleute beteiligt waren. F\u00fcr Bextra wurde verst\u00e4rkt Werbung gemacht, wie eine Verkaufsmanagerin von Pfizer zugab, als sie sich am 30. M\u00e4rz 2009 der falschen Vermarktung eines Arzneimittels schuldig bekannte. Jeff Kindler, der 2002 zum Leiter der Rechtsabteilung bei Pfizer ernannt wurde, beaufsichtigte die Anw\u00e4lte, die diese Versprechen gegen\u00fcber den Staatsanw\u00e4lten machten. 2004 erh\u00f6hte Kindler das Einhaltungsbudget um das 12-Fache. Er wurde zum Chief Executive Officer (CEO) ernannt. Im Ethik-Handbuch von Pfizer erz\u00e4hlt er Geschichten \u00fcber zahlreiche Unternehmen und leitende Angestellte, die krumme Gesch\u00e4fte machen. \u201ePfizer hebt sich deutlich ab,\u201c sagt er. \u201eIch bin stolz auf unsere Vergangenheit.\u201c Am 1. Oktober wurde er in den Vorstand der Bundesreservebank von New York berufen. Kindler lehnte es ab, einen Kommentar abzugeben. Die in Peapack, New Jersey, ans\u00e4ssige Firma Pharmacia & Upjohn Inc. entwickelte Bextra, das von der FDA 2001 f\u00fcr die Behandlung von Arthritis und Menstruationsbeschwerden zugelassen wurde.<\/p>\n\n\n\n
P&U und Pfizer hatten bis dahin bereits eine Vereinbarung f\u00fcr ein gemeinsames Marketing erstellt, um das Arzneimittel zu verkaufen. Mary Holloway, Gebietsleiterin bei Pfizer f\u00fcr den Nordosten der USA, gab in ihrem Schuldeingest\u00e4ndnis vom M\u00e4rz 2009 zu, ihr Verkaufsteam f\u00fcr die illegale Vermarktung von Bextra zur Linderung von akuten Schmerzen ausgebildet und angewiesen zu haben. Am 4. Dez. 2001 schickten leitende Angestellte von Pfizer Mary Holloway eine Kopie eines nicht \u00f6ffentlichen Briefes der FDA an das Unternehmen. Den Antrag von Pfizer, Bextra zur Anwendung gegen akute Schmerzen zu vermarkten, hatte die Beh\u00f6rde abgelehnt. Klinische Studien hatten aufgezeigt, dass Bextra Herzsch\u00e4den und den Tod herbeif\u00fchren kann. Pfizer kaufte Pharmacia & Upjohn im April 2003. Von 2001 bis Ende 2003 bezahlte P&U mehr als $5 Millionen an \u00c4rzte in bar, zun\u00e4chst als unabh\u00e4ngiges Unternehmen und sp\u00e4ter als eine Gruppe von Pfizer, um ihnen Ferienorte schmackhaft zu machen, wo Verkaufsleute Off-Label-Anwendungen von Bextra propagierten, wie P&U in ihrem Schuldeingest\u00e4ndnis vom 2. Sept. zugab.<\/p>\n\n\n\n
\u201ePharmacia bezahlte den \u00c4rzten, die sie ihm Visier hatten, sowohl den Flug, als auch zwei bis drei Tage Aufenthalt in luxuri\u00f6sen Ferienanlagen auf den Bahamas, den Jungferninseln und \u00fcberall in den USA und luden sie zum Golf spielen, f\u00fcr Massagen und andere Freizeitaktivit\u00e4ten ein,\u201c wie die Staatsanw\u00e4lte herausfanden. In ihrem Schuldeingest\u00e4ndnis sagte Holloway, dass ihr Team die Krankenh\u00e4user darum gebeten hat, Berichte zu erstellen, damit sie dann Bextra f\u00fcr die nicht zugelassene Anwendung zur Linderung bei akuten Schmerzen kaufen. In ihrer Marketingveranstaltung haben ihre Au\u00dfendienstmitarbeiter das erh\u00f6hte Risiko von Herzanf\u00e4llen nicht erw\u00e4hnt. Sie sagten den \u00c4rzten, dass die Nebenwirkungen nicht schlimmer w\u00e4ren als die eines Placebos, wie Holloway in ihrem Schuldeingest\u00e4ndnis sagte. 2003 unterrichtete Holloway ihre Vorgesetzten innerhalb von Pfizer \u00fcber die Off-Label-Vermarktung von Bextra in ihrer Gruppe, wie aus einer vorl\u00e4ufigen Urteilsbegr\u00fcndung an den Richter hervorging, die von Robert Ullmann geschrieben wurde, dem Anwalt von Mary Holloway. Die Urteilsbegr\u00fcndung f\u00fchrte weiter an, dass die Topmanager keinen Versuch unternahmen, diese illegale Handlungsweise einzustellen. \u201eDer Konzern verfolgte diese Informationen zur\u00fcck, hat aber zu keinem Zeitpunkt Mary Holloway dar\u00fcber informiert, dass die eingereichten Berichte unzul\u00e4nglich waren,\u201c schrieb er. \u201eStattdessen gab es die Anweisung, mehr Berichte zu erhalten.\u201c<\/p>\n\n\n\n
Ende 2004 war Bextra zum Kassenschlager aufgestiegen und erreichte Jahresums\u00e4tze von $1,29 Milliarden. Holloway warb f\u00fcr Bextra bis die FDA im April 2005 Pfizer aufforderte, es f\u00fcr alle Anwendungen vom Markt zu nehmen, wie aus den Unterlagen zu diesem Fall hervorgeht. Die Beh\u00f6rde zog den Schluss, dass das Arzneimittel das Risiko von Herzanf\u00e4llen, Bronchialinfektionen und Schlaganf\u00e4llen bei Herzpatienten erh\u00f6hte. Im Juni 2009 wurde Holloway, 47, zu zwei Jahren Bew\u00e4hrungsstrafe und $75.000 Bu\u00dfgeld verurteilt. Sie ignorierte die Anrufe zu einer Stellungnahme. Ronald Rainero, Regionalleiter bei Pfizer und mehr als 20 Jahre dort besch\u00e4ftigt, sagt, dass er von 2001 bis 2005 f\u00fcr die Vermarktung von Bextra in New York verantwortlich war. Im September 2007 entschloss sich Rainero, 47, im Fall Bextra mit den Bundesstaatsanw\u00e4lten zusammenzuarbeiten.<\/p>\n\n\n\n
Rainero sagt weiter, dass er sich einmal im Monat mit seinen Manager-Kollegen in einem Hilton Hotel in Staten Island, New York, getroffen hat, um Verkaufsmethoden zur Off-Label-Vermarktung von Bextra zu besprechen. Als Informant wurden Rainero $9,3 Millionen als Teil des Vergleichs zugesprochen, der im September ausgehandelt wurde. W\u00e4hrend des gleichen Zeitraums, als Pfizer die Off-Label-Vermarktung von Bextra durchf\u00fchrte, warb das Verkaufspersonal von Pfizer f\u00fcr ein weiteres Arzneimittel: Zyvox, erneut auf unlautere Weise, wie Pfizer zum Zeitpunkt der Vergleichsverhandlungen im September eingestand. Zyvox wurde im Jahr 2000 von der FDA zur Behandlung von Hautinfektionen und durch MRSA verursachte Pneumonie zugelassen. Rainero erz\u00e4hlte den Bundesstaatsanw\u00e4lten, dass Pfizer mit der Kampagne f\u00fcr Zyvox im Jahr 2001 begonnen hat. Das Unternehmen gab zu, dass es f\u00e4lschlicherweise behauptet hat, dass das Arzneimittel zur Behandlung einer MRSA-Pneumonie besser war als andere Medikamente. Pfizer erz\u00e4hlte den \u00c4rzten, sie sollten Zyvox anstatt Vancomycin anwenden, ein generisches Antibiotikum, das pro Tag $18 kostete. Pfizer verkaufte Zyvox f\u00fcr ungef\u00e4hr $150 pro Tag. Eine Tabelle auf Seite 30 eines 35seitigen Tatsachenbuches, das von Pfizer f\u00fcr Zyvox hergestellt wurde, sagt aus, dass das Arzneimittel bei einer durch MRSA verursachten Pneumonie weniger wirksam ist als Vancomycin.<\/p>\n\n\n\n
Am 20. Juli 2005 schrieb die FDA einen Brief an Hank McKinnell, dem damaligen CEO (Chief Executive Officer) bei Pfizer: \u201eIhre irref\u00fchrende Werbung f\u00fcr Zyvox und im Besonderen Ihre unbegr\u00fcndeten, indirekten Behauptungen bez\u00fcglich dessen Dominanz gegen\u00fcber Vancomycin werfen schwerwiegende Gesundheits- und Sicherheitsbedenken auf.“ Die Beh\u00f6rde wies das Unternehmen an, die Werbung zu stoppen. In seiner Antwort teilte Pfizer der FDA mit, dass die Aussage, Zyvox sei bei einer MRSA-Pneumonie wirksamer als Vancomycin, nicht mehr verwendet wird. Trotz Pfizers Versprechen aus dem Jahr 2005 gegen\u00fcber der FDA erz\u00e4hlte das Unternehmen den Krankenh\u00e4usern und \u00c4rzten weiterhin, dass Zyvox mehr Leben rettet als Vancomycin, wie das Unternehmen im Vergleich vom September zugab. Im Jahr 2007 h\u00e4uften sich dann die straf- und zivilrechtlichen Klagen gegen Pfizer, seine Mitarbeiter und Niederlassungen. Die Anzahl der Arzneimittel, die die Bundesstaatsanw\u00e4lte aufgrund der Off-Label-Werbung angef\u00fchrt hatten, stieg bis 2009 auf sechs an. Im April 2007 bekannte sich P&U der Anklage des Kapitalverbrechens schuldig, $12 Millionen Schmiergeld einem Pharmacy Benefit Manager angeboten zu haben.<\/p>\n\n\n\n
Pfizer bezahlte Bu\u00dfgeld in H\u00f6he von $19,7 Millionen. Thomas Farina, Regionalleiter bei Pfizer, wurde im M\u00e4rz 2009 von einem Bundesgericht f\u00fcr die Vernichtung von Unterlagen w\u00e4hrend der Untersuchungen im Fall Bextra verurteilt. Farina, 42, bekam drei Jahre auf Bew\u00e4hrung, einschlie\u00dflich sechs Monate Hausarrest. Er ignorierte die Anrufe zu einer Stellungnahme. Pfizer selbst wurde aufgefordert, am 2. Sept. Rechenschaft abzulegen, als das Unternehmen zugestimmt hatte, $2,2 Milliarden Geldstrafe und Bu\u00dfgeld zu bezahlen. P&U bekannte sich der Anklage schuldig, Bextra in betr\u00fcgerischer Absicht falsch vermarktet zu haben. Nach dem Vergleich sagte Amy Schulman, Leiterin der Rechtsabteilung bei Pfizer, dass das Unternehmen eine Lehre daraus gezogen hat. \u201eWir bedauern bestimmte Aktionen, die wir in der Vergangenheit durchgef\u00fchrt haben,\u201c sagte sie. \u201eUnternehmensintegrit\u00e4t hat f\u00fcr Pfizer absolute Priorit\u00e4t.\u201c Ein Grund, warum Arzneimittelhersteller weiterhin gegen das Gesetz versto\u00dfen, mag darin liegen, dass die Staatsanw\u00e4lte und Richter nicht bereit waren, die H\u00f6chststrafe zu verh\u00e4ngen \u2013 die Verurteilung aufgrund eines Schwerverbrechens, die die Arzneimittel eines Unternehmens als nicht geeignet f\u00fcr eine Erstattung durch staatliche Gesundheitssysteme und bundesstaatliche Gesundheitseinrichtungen einstufen w\u00fcrde. \u201eEs ist f\u00fcr einen Arzneimittelhersteller m\u00f6glicherweise ein Todesurteil,\u201c sagt Staatsanwalt Sullivan.<\/p>\n\n\n\n
Unter einem legalen Deckmantel kann eine Muttergesellschaft weiterhin an staatlichen Programmen teilnehmen, selbst dann, wenn ihre Tochtergesellschaft sich schuldig bekannt hat. Pfizer h\u00e4lt seinen guten Ruf bei diesen Beh\u00f6rden aufrecht, weil die Tochtergesellschaften, Warner-Lambert und P&U, und nicht die Muttergesellschaft selbst diese Schwerverbrechen zugegeben haben. Eine Verurteilung eines Pharmariesen aufgrund eines Schwerverbrechens k\u00f6nnte f\u00fcr die Aktion\u00e4re ein Fiasko bedeuten, sagt Loucks, und f\u00fcgt hinzu, dass dies eine Ma\u00dfnahme ist, die man f\u00fcr Wiederholungst\u00e4ter m\u00f6glicherweise ergreifen sollte. \u201eIch glaube, dies ist etwas, das ausgel\u00f6st werden wird,\u201c sagt er in seinem B\u00fcro im neunten Stock des Bundesgerichtsgeb\u00e4udes, von wo aus er einen Rundblick \u00fcber den Hafen von Boston hat. \u201eEs ist nur eine Frage des Zeitpunkts.“ Als am 16. Oktober das Urteil gegen Pfizers Tochtergesellschaft Pharmacia gesprochen wurde, sagte Douglas Woodlock, Richter am US Bezirksgericht, dass die Firmen das Gesetz anscheinend nicht ernst nehmen. \u201eF\u00fcr einige dieser Unternehmen ist es zu einem Kostenfaktor geworden, sich zu h\u00e4uten wie dies manche Tiere tun und die Haut zur\u00fcckzulassen und wegzugehen,“ sagte er.<\/p>\n\n\n\n
Das Vorstrafenregister von Lilly geht zur\u00fcck bis auf das Jahr 1985, als sich das Unternehmen in 25 F\u00e4llen der falschen Vermarktung von Oraflex, einem Arthritispr\u00e4parat, schuldig bekannte. Vier Monate, nachdem das Arzneimittel 1982 in den USA auf den Markt kam, stoppte Lilly den Verkauf, weil das Unternehmen es vers\u00e4umt hatte, die FDA \u00fcber Erkrankungen und Todesf\u00e4lle in Zusammenhang mit dem Arzneimittel zu informieren. Lilly bezahlte $25.000 Strafe. Zwanzig Jahre sp\u00e4ter, im Jahr 2005, bezahlte Lilly $36 Millionen in einem Schuldeingest\u00e4ndnis aufgrund der Off-Label-Vermarktung von Evista, einem Arzneimittel, das die FDA zur St\u00e4rkung von Knochen zugelassen hatte. Den Antrag von Lilly, das Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Brustkrebserkrankung zu vermarkten, hatte die Beh\u00f6rde 1997 abgelehnt. Dennoch \u00fcbernahm Lilly zu Beginn des folgendes Jahres einen Marketingplan, der Seminare f\u00fcr \u00c4rzte anbot, die darauf konzipiert waren, die Bedenken von Frauen bez\u00fcglich Brustkrebs anzusprechen, wie Lilly in seinem Schuldeingest\u00e4ndnis 2005 zugab. Im Jahr 2007 wurde Evista von der FDA zur Brustkrebs-Pr\u00e4vention in zwei eingeschr\u00e4nkten Gruppen zugelassen.<\/p>\n\n\n\n
Im Januar 2009 stand Lilly erneut vor Gericht. Die Staatsanw\u00e4lte in Philadelphia beschuldigten das Unternehmen, in den Jahren 1999 bis mindestens 2003 hunderte von Million Dollar f\u00fcr die illegale Vermarktung seines Schizophreniepr\u00e4parats Zyprexa zur nicht zugelassenen Behandlung von Demenz eingenommen zu haben. Gem\u00e4\u00df der Gest\u00e4ndnisse von Lilly in dessen Schuldeingest\u00e4ndnis aus dem Jahr 2009 entschied das oberste Management des Unternehmens im Jahr 2001 aufgrund der ihrer Ansicht nach gemischten Ergebnisse aus klinischen Studien und aufgrund von Sicherheitsrisiken keine FDA-Zulassung f\u00fcr Zyprexa zur Behandlung von Demenz anzustreben. In der Marketingkampagne von Lilly wurde das Arzneimittel als wirksam angepriesen. Im vergangenen Jahrzehnt war Zyprexa das best verkaufte Arzneimittel von Lilly. \u201eEli Lilly hat diese illegale Off-Label-Werbung trotz der m\u00f6glichen Risiken f\u00fcr die Gesundheit und das Leben von Patienten zum Zweck der eigenen finanziellen Gewinnsteigerung durchgef\u00fchrt,“ schrieben die Staatsanw\u00e4lte in ihrer Urteilsbegr\u00fcndung. John Lechleiter, Vorsitzender und CEO von Lilly, sagte nach dem Vergleich, dass sich das Unternehmen aufrichtig bem\u00fcht hat, verantwortungsvoll zu handeln. \u201aTiefstes Bedauern\u2019 \u201eWir bedauern die Aktionen aus der Vergangenheit zu tiefst, die in unserem Schuldgest\u00e4ndnis zusammengefasst sind. Das Richtige zu tun ist bei Lilly nicht verhandelbar.\u201c In einer schriftlichen Antwort auf Fragen von Bloomberg News schreibt Lilly: \u201eLilly hat sich auf ein sehr begrenztes Schuldeingest\u00e4ndnis eingelassen. Obwohl das Unternehmen diese Anschuldigungen weder zugibt noch damit \u00fcbereinstimmt, hat Lilly zugestimmt, diesen Konflikt beizulegen.\u201c Lilly bezahlte $1,42 Milliarden Geldstrafe und Bu\u00dfgeld in dem Vergleich vom Januar mit der Bundes- und der US-Regierung. Dies war die h\u00f6chste Geldstrafe f\u00fcr einen Gesetzesversto\u00df in der amerikanischen Geschichte \u2013 bis zum Schuldeingest\u00e4ndnis von Pfizer im September. Das Justizministerium h\u00e4tte Lilly eines Schwerverbrechens anklagen k\u00f6nnen. Die Staatsanw\u00e4lte entschieden jedoch, dass eine m\u00f6gliche Schlie\u00dfung des Unternehmens gegen\u00fcber den Angestellten, Aktion\u00e4ren und Pension\u00e4ren von Lilly nicht fair w\u00e4re, wie aus der Urteilsbegr\u00fcndung hervorgeht.<\/p>\n\n\n\n
\u201eDie Regierung hat all diese Faktoren in ihrer Entscheidung ber\u00fccksichtigt,“ schrieben die Staatsanw\u00e4lte. \u201eDiese Faktoren beinhalteten auch andere Personen, denen keine pers\u00f6nliche Schuld nachgewiesen werden konnte.\u201c Bundesstaatliche Aufsichtsbeh\u00f6rden entdeckten bei anderen pharmazeutischen Unternehmen Verst\u00f6\u00dfe mit \u00e4hnlichem Muster. Im Mai 2001 haben Arzneimittelverk\u00e4ufer von Schering-Plough Corp. bei der Jahreskonferenz der American Society of Clinical Oncology in San Francisco Off-Label-Anwendungen des Krebspr\u00e4parats Temodar angepriesen. Vertreter von Schering-Plough sagten, Temodar hat in klinischen Studien \u00fcber die Off-Label-Anwendungen im Vergleich zu einem Placebo positiv abgeschnitten und wurde von der FDA zur First-Line-Anwendung bei der Behandlung von Gehirntumoren zugelassen. Ein Mitarbeiter der FDA war bei der Konferenz anwesend und nahm davon Kenntnis. Einen Monat sp\u00e4ter wurde Schering von der FDA der L\u00fcge angeklagt. In einem Brief vom 28. Juni 2001 an Mary Jane Nehring, Senior Direktorin f\u00fcr vermarktete Produkte bei Schering, schrieb die FDA, dass es keine solchen klinischen Studien gab und dass die Beh\u00f6rde, entgegen der Behauptung der Verkaufsmitarbeiter, f\u00fcr Temodar keine derartige Zulassung erteilt hatte. Die Beh\u00f6rde ordnete an, dass das Unternehmen die illegale Werbung f\u00fcr Temodar sofort einzustellen hat. Das in Kenilworth, New Jersey, ans\u00e4ssige Unternehmen Schering-Plough antwortete schnell. Am 12. Juli 2001 schrieb das Unternehmen an die FDA und versicherte den Aufsichtsbeh\u00f6rden, dass die Aktion in San Francisco einen Einzelfall darstellte.<\/p>\n\n\n\n
\u201eDies stand sicherlich im Widerspruch zu der Richtung, die von der Firmenzentrale vorgegeben wurde,\u201c schrieb das Unternehmen gem\u00e4\u00df den Unterlagen des Staatsanwalts. Drei Wochen sp\u00e4ter teilte die FDA Schering-Plough mit, dass die Untersuchungen abgeschlossen wurden. Schering-Plough warb weiterhin f\u00fcr nicht zugelassene Anwendungen des Arzneimittels. Wie das Unternehmen in einem Schuldeingest\u00e4ndnis vom August 2006 zugab, f\u00fchrte Schering unter der Leitung des obersten Managements bis Dezember 2003 die breite Off-Label-Vermarktung von Temodar und Intron A durch, einem weiteren Krebspr\u00e4parat. Schering, das im M\u00e4rz seine Zustimmung f\u00fcr den Verkauf an Merck & Co. gab, erzielte durch die illegalen Verk\u00e4ufe einen Gewinn vor Steuern von $124,2 Millionen, nachdem das Unternehmen der FDA 2001 zugesagt hatte, die Off-Label-Anwendungen zu stoppen, wie Schering zugegeben hatte. Im August 2006 bekannte sich Schering-Plough schuldig, sich gegen die FDA verschworen zu haben, um falsche Angaben zu machen. Das Unternehmen akzeptierte die Zahlung von $435 Millionen, um den Fall beizulegen.<\/p>\n\n\n\n
Patti Saris, Richterin im US Bezirksgericht, die im Informanten-Fall bez\u00fcglich Neurontin vor der Durchf\u00fchrung der Untersuchungen bei Pfizer den Vorsitz hatte, akzeptierte im Januar 2007 in ihrem Gerichtssaal in Boston das Schuldeingest\u00e4ndnis von Schering. Sie brachte ihr Entsetzen \u00fcber die Arzneimittelindustrie zum Ausdruck. \u201eIch war entsetzt dar\u00fcber, wie viele gro\u00dfe Pharmaunternehmen sich an dem beteiligten, was ich in Bezug auf Off-Label-Vermarktung ganz klar als illegal betrachte,\u201c sagte sie. \u201eEs sieht fast so auf, als ob die Pharmaunternehmen ‚Jawohl, jawohl, jawohl‘ zur FDA sagten und dann weggingen und es dennoch durchf\u00fchrten.\u201c Brent Saunders, Senior Vizepr\u00e4sident bei Schering-Plough, sagte nach dem Vergleich, dass sein Unternehmen einen gro\u00dfen Fortschritt darin gemacht hat, Integrit\u00e4t in den Mittelpunkt der Arbeit des Unternehmens zu stellen. \u201eMit diesem Vergleich schieben wir die Dinge aus der Vergangenheit hinter uns,\u201c sagte er. Schering lehnte es ab, einen weiteren Kommentar abzugeben. W\u00e4hrend die Staatanw\u00e4lte weiterhin daran arbeiten, Betrugsf\u00e4lle von Off-Label-Vermarktung bei pharmazeutischen Unternehmen aufzudecken, bleiben Millionen von Patienten landesweit im Dunkeln. Die \u00c4rzte entscheiden sich oft f\u00fcr jene Medikamente, die die Verk\u00e4ufer der Arzneimittelfirmen auf unehrliche Weise vermarkten.<\/p>\n\n\n\n
\u201eEs ist ein Morast aus undifferenzierter Information da drau\u00dfen,\u201c \nsagt Peter Lurie von Public Citizen. \u201eUnd weder die \u00c4rzte noch die \nPatienten k\u00f6nnen zwischen Gut und B\u00f6se unterscheiden.\u201c Es gibt \nallerdings eine Sache, sagt Peter Lurie, die alle Patienten tun sollten:\n Sie k\u00f6nnen fragen, ob die ihnen verschriebenen Arzneimittel den von der\n FDA zugelassenen Anwendungen entsprechen, und falls nicht, ob es \nstichhaltige Nachweise daf\u00fcr gibt, die die Anwendung des Arzneimittels \nunterst\u00fctzen, speziell dann, wenn die Anwendung gef\u00e4hrlich sein kann. \nLoucks sagt, dass es eine komplexe Angelegenheit ist, den kriminellen \nOff-Label-Praktiken der pharmazeutischen Industrie ein Ende zu setzen. \nDa sich Arzneimittelhersteller wiederholt schuldig bekennen, haben sie \ndamit ihre Bereitschaft aufgezeigt, hunderte von Millionen Dollar Strafe\n zu bezahlen, die bei der Generierung von Einnahmen in Milliardenh\u00f6he \nals Kostenfaktor herhalten. Die gr\u00f6\u00dfte Hoffnung, sagt Loucks, ist die, \ndass Pharmaunternehmen die Versprechen wirklich einhalten, die sie \nfortw\u00e4hrend machen \u2013 und fortw\u00e4hrend brechen \u2013 n\u00e4mlich das Gesetz des \nLandes zu befolgen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Ein amerikanischer Staatsanwalt erinnert sich … Wie in den Bloomberg News zu Anfang des Monats berichtet wurde, erinnerte sich ein amerikanischer Staatsanwalt daran, als die Anw\u00e4lte des amerikanischen Pfizer Inc. Konzerns, dem gr\u00f6\u00dften Arzneimittelhersteller der Welt, von der anderen Tischseite zu ihm her\u00fcber schauten und ihm versprachen, dass der Konzern nicht noch einmal gegen das […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"parent":3980,"menu_order":2,"template":"","class_list":["post-3984","vitalstoff_journal","type-vitalstoff_journal","status-publish","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"\n